一、研究背景

關(guān)節(jié)軟骨損傷是一種常見病，多見于膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)等負(fù)重關(guān)節(jié)，常引起關(guān)節(jié)疼痛、腫脹及僵硬等癥狀，可對(duì)患者尤其是青少年造成不可逆的損害，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。有研究報(bào)道軟骨損傷的發(fā)病率為33.58%，其中膝關(guān)節(jié)軟骨損傷影響6%-40%的普通人群，在退役精英運(yùn)動(dòng)員中患病率高達(dá)95%。

微骨折術(shù)已經(jīng)成為關(guān)節(jié)軟骨損傷的一線治療方案。微骨折術(shù)主要通過軟骨下孔釋放的骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞分化修復(fù)軟骨缺損，具有操作難度低、效果好、微創(chuàng)等優(yōu)點(diǎn)。

大量病例的隨訪結(jié)果顯示，微骨折術(shù)療效在術(shù)后2年會(huì)降低。自體基質(zhì)誘導(dǎo)軟骨再生技術(shù)通過在微骨折術(shù)基礎(chǔ)上疊加生物支架治療局限性軟骨缺損，以期達(dá)到延長軟骨缺損治療療效的目的。

Chondro-Gide?雙層膠原膜可疊加微骨折術(shù)使用，在微骨折治療時(shí)可用于覆蓋軟骨缺損處。Chondro-Gide?雙層膠原膜緊致層可防止富含干細(xì)胞的血液凝塊從關(guān)節(jié)軟骨缺損處流出，而多孔層則允許細(xì)胞和新生組織長入，而且Chondro-Gide?雙層膠原膜能在1至4個(gè)月內(nèi)自然吸收，能夠與周圍組織融合，促進(jìn)受損部位再生出結(jié)構(gòu)、功能類似天然透明軟骨組織的新生組織。

唐山市第二醫(yī)院王斌副院長主持的臨床研究項(xiàng)目——“一項(xiàng)評(píng)價(jià)Chondro-Gide?雙層膠原膜用于膝關(guān)節(jié)軟骨缺損修復(fù)的安全性和有效性的前瞻性、多中心、隨機(jī) 、 平行對(duì)照研究”已通過本院倫理審核。目前關(guān)節(jié)一科、關(guān)節(jié)二科、關(guān)節(jié)三科、創(chuàng)傷科等科室可以開展微骨折術(shù)疊加雙層膠原膜來治療關(guān)節(jié)軟骨損傷，期待能造福更多的患者。

二、招募條件

1.入選條件

1）患者年齡18-55歲（包含18歲和55歲），性別不限；

2) 膝關(guān)節(jié)局限性軟骨缺損，缺損大小為2.0 cm2-8.0 cm2（包含2.0 cm2和8.0 cm2）國際軟骨修復(fù)協(xié)會(huì)分級(jí)為III級(jí)或IV級(jí)；

2. 排除標(biāo)準(zhǔn)?

1) 身體質(zhì)量指數(shù)≥30 kg/m2（BMI=體重除以身高平方）；

2) 單側(cè)膝關(guān)節(jié)軟骨缺損ICRS分級(jí)為III級(jí)或IV級(jí)，缺損三處或三處以上者；

3) 需要矯正的下肢力線異常患者，軟骨損傷治療過程中可以矯正的患者除外；

4) 下肢軸線內(nèi)翻或外翻>5°，需要截骨矯正；多韌帶損傷或半月板全切的患者；已知對(duì)豬源材料或膠原過敏，或拒絕使用豬源性醫(yī)療產(chǎn)品者；

5) 有嚴(yán)重的關(guān)節(jié)強(qiáng)直或關(guān)節(jié)纖維化者；過去6個(gè)月內(nèi)接受過膝關(guān)節(jié)開放手術(shù)者；過去3個(gè)月內(nèi)接受過微骨折術(shù)、鑲嵌成形術(shù)或自體軟骨植入術(shù)治療；

6) 具有嚴(yán)重的原發(fā)性心血管病變、肺臟疾病、內(nèi)分泌代謝性疾病（嚴(yán)重糖尿病、嚴(yán)重骨質(zhì)疏松）或影響其生存的嚴(yán)重疾病，研究者認(rèn)為不宜入選者；

7) 妊娠期、哺乳期婦女，或計(jì)劃于試驗(yàn)期間受孕者，試驗(yàn)前血/尿妊娠檢查結(jié)果陽性者；

8) 膝關(guān)節(jié)感染的患者；患有結(jié)締組織疾病者；患有神經(jīng)系統(tǒng)疾病或肌肉退化者。

三、受試者獲益

1. 受試者將獲得專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)與評(píng)估；并且將會(huì)有專業(yè)醫(yī)生進(jìn)行“一對(duì)一”隨訪。

2. 本研究將對(duì)參與本試驗(yàn)的受試者進(jìn)行相同次數(shù)或更密切的隨訪訪視。

3. 申辦方將提供研究產(chǎn)品和相關(guān)檢查。

四、聯(lián)系方式

研究機(jī)構(gòu)：唐山市第二醫(yī)院

研究者專家門診：

張雪松? 主任醫(yī)師（每周四上午出診）

劉昆鵬? 主任醫(yī)師（每周三全天出診）

戴士峰? 主任醫(yī)師（每周二上午出診）

孫明宏? 主任醫(yī)師（每周二下午、周五上午出診）

趙洪波? 主任醫(yī)師（每周三全天出診）

魏海強(qiáng)? 副主任醫(yī)師（每周二下午、周四上午出診）

張德新? 副主任醫(yī)師（每周五全天出診）

馬海東? 副主任醫(yī)師（每周一、二上午出診）

研究助理：霍助理?

電話：18510256118（有意向請(qǐng)撥打此電話）

醫(yī)院地址：河北省唐山市路北區(qū)建設(shè)北路21號(hào)